路迦生醫獲CDE肝癌臨床列為中心指標案件

07
02
2025
最新消息

肝癌細胞免疫療法重大進展:正式啟動二期臨床試驗,獲TFDA與FDA雙肯定!

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LuLym-T® 肝癌免疫細胞療法重大進展:

正式啟動二期臨床試驗,獲TFDA與FDA雙肯定!

 
路迦生醫 肝癌細胞療法通過CDE

路迦生醫再次邁出關鍵一步

在全球醫學積極尋找癌症突破治療的此刻,路迦生醫再次邁出關鍵一步!
路迦生醫自主研發、擁有專利的細胞免疫治療技術「LuLym-T®」,近日針對肝癌術後預防復發的第二期臨床試驗,正式獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)所屬藥品審查中心(CDE)列為「中心指標案件」,並啟動臨床試驗輔導機制,進一步加速新藥推進。

這項技術同時也已獲得美國FDA孤兒藥資格(Orphan Drug Designation, ODD)與IND臨床試驗許可,是目前台灣少數進入收案階段的細胞治療藥物之一,更是針對肝癌免疫療法領域,最具國際潛力與臨床價值的研究案。

LuLym-T® 是什麼?記憶型T細胞技術的創新突破

LuLym-T® 是路迦生醫自主開發的記憶型T淋巴球培養技術。

這項技術核心在於:

  • 強化免疫記憶反應:

利用體外活化與選別技術,篩選出具有「長期記憶功能」的T細胞族群,能在回輸病人體內後,對腫瘤抗原產生持續且高度專一性的免疫應答。

  •  培養穩定、功能強大的細胞群:

相較於一般T細胞療法,LuLym-T®能誘導出功能性更完整、耐受性更高的記憶型T細胞,有望維持長期抗癌效果,降低復發風險。

  • 個人化細胞療法:

全程採用患者自體免疫細胞,經專利流程培養優質免疫細胞後回輸,具高度安全性與相容性,近乎無嚴重副作用與風險,是溫和且長效的療程。

在肝癌治療中,LuLym-T® 可望作為術後輔助療法,針對殘存或微轉移腫瘤細胞進行精準清除,協助病患維持無病狀態、延長存活時間。

 雙重認證:國內「中心指標案件」+美國FDA孤兒藥資格

此次臨床試驗能同步獲得:

代表LuLym-T®的研發方向、臨床設計與潛在效益皆獲得政府機關高度重視,也意味著該療法未來若成功上市,將享有快速審查、專利保護、孤兒藥市場獎勵等政策支持,進一步強化其商業化潛力。

 

LuLym-T® 雙重認證重點總彙整

✔️ 國家級單位將加速輔導此項新療法的開發
✔️ 臨床試驗進入收案階段,邁出關鍵一步
✔️ 同步取得美國FDA的孤兒藥資格與臨床試驗核准,是目前台灣少數達到此進展的細胞療法之一
👨‍⚕️ 簡單說:這項技術未來有機會幫助肝癌患者在手術後降低復發風險,是目前最具國際潛力的肝癌免疫細胞療法之一

對癌症病友與投資者的雙重意義

  •  對病患:安全、精準、具預防潛力的療法新選擇

LuLym-T®的記憶型T細胞機制,有望提升術後免疫系統的長效防禦能力,幫助病患遠離癌症復發陰影。

  •  對投資者:掌握國際趨勢、技術具高度專利價值

LuLym-T®不僅是台灣少數進入臨床收案的細胞療法,更擁有具體的差異化技術平台與市場利基,是極具成長潛力的創新管線。

展望未來

路迦生醫將持續投入臨床研究,拓展LuLym-T®應用至其他癌種與免疫療法領域,打造完整的細胞治療產品線,目標成為亞洲最具國際競爭力的免疫細胞療法開發者。

📢 無論您是關心健康的病友,或是尋找未來價值的投資者,誠摯邀請您關注路迦生醫,與我們一起為生命創造改變的力量!

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